Эссенциальная артериальная гипертензия.

Гиперчувствительность, обструкция желчевыводящих путей, почечная недостаточность (Cl креатинина <20 мл/мин), состояние после трансплантации почки (нет опыта клинического применения), беременность, кормление грудью.

Противопоказано при беременности (имеются данные о том, что ЛС, действующие непосредственно на ренин-ангиотензиновую систему, могут приводить к фетальным и неонатальным повреждениям и даже смерти плода). Если беременность наступает в период лечения, прием олмесартана медоксомила немедленно прекращают.

Категория действия на плод по FDA — D.

На время лечения следует прекратить грудное вскармливание (нет данных о проникновении олмесартана в грудное молоко женщин, но в низкие уровни олмесартана обнаруживаются в молоке лактирующих крыс).

Оценка безопасности олмесартана медоксомила была проведена у 3825 пациентов, включая 3275 пациентов, получавших препарат в контролируемых клинических испытаниях. При этом у 900 пациентов терапия проводилась по крайней мере 6 мес, более чем у 525 пациентов — по крайней мере 1 год.

Побочные эффекты, которые наблюдались в плацебо-контролируемых клинических испытаниях с частотой более 1% у пациентов, получавших олмесартана медоксомил, но также были отмечены с той же или большей частотой у пациентов, получавших плацебо: боль в спине, бронхит, повышение уровня креатинфосфокиназы, диарея, головная боль, гематурия, гипергликемия, гипертриглицеридемия, гриппоподобные симптомы, фарингит, ринит и синусит.

Частота кашля была сходной в группе плацебо (0,7%) и у пациентов, получавших олмесартана медоксомил (0,9%).

Ниже приведены другие (потенциально важные) побочные эффекты, которые отмечались с частотой более 0,5% и могли быть связаны с лечением, наблюдавшиеся при лечении более 3100 пациентов с артериальной гипертензией при проведении монотерапии олмесартаном медоксомилом в контролируемых или открытых клинических испытаниях.

Со стороны нервной системы и органов чувств: вертиго.

Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз): боль в груди, тахикардия.

Со стороны органов ЖКТ: абдоминальная боль, диспепсия, гастроэнтерит, тошнота, гиперхолестеринемия.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: артралгия, артрит, миалгия.

Со стороны кожных покровов: сыпь.

Прочие: периферические отеки, гиперлипемия, гиперурикемия.

Аллергические реакции: отек лица был зафиксирован у 5 пациентов, получавших олмесартана медоксомил.

Лабораторные тесты: небольшое снижение гемоглобина и гематокрита, повышение активности печеночных ферментов и/или билирубина. В контролируемых клинических испытаниях клинически важные изменения стандартных лабораторных параметров были ассоциированы с приемом олмесартана медоксомила очень редко.

Постмаркетинговый опыт

Астения, рвота, рабдомиолиз, острая почечная недостаточность, повышение уровня креатинина в крови, алопеция, крапивница, зуд, ангионевротический отек.

У пациентов, у которых сосудистый тонус и функция почек зависят в большой степени от активности ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (например у пациентов с тяжелой хронической сердечной недостаточностью или нарушением функции почек, включая стеноз почечных артерий), применение ЛС, действующих на эту систему, связано с возможностью развития острой артериальной гипотензии, азотемии, олигурии или, в редких случаях, острой почечной недостаточности. Имеется повышенный риск развития тяжелой артериальной гипотензии и почечной недостаточности в том случае, если пациент с двухсторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной функционирующей почки получает терапию ЛС, влияющими на РААС. Возможность сходного действия не может быть исключена при применении олмесартана медоксомила. У пациентов с нарушением функции почек рекомендуется проводить периодический контроль уровня калия и креатинина в сыворотке крови.

Опыт применения у пациентов с недавно проведенной трансплантацией почки отсутствует.

Как и в случае других антагонистов рецепторов ангиотензина II и ингибиторов АПФ, при лечении препаратом может развиваться гиперкалиемия, если пациент страдает нарушением функции почек и/или хронической сердечной недостаточностью. У пациентов этой группы риска рекомендуется контроль уровня калия в сыворотке крови. Как в случае любого антигипертензивного средства, чрезмерное снижение АД у пациентов с ИБС или с цереброваскулярной недостаточностью может привести к инфаркту миокарда или инсульту.

Хранить в недоступном для детей месте.